Медицинское оборудование – вид медицинских изделий, предназначенный для выполнения лечебных, диагностических, профилактических мероприятий, направленных на лечение и поддержание здоровья пациента. Процедура экспертизы данных объектов подпадает под требования Приказа Минздрава РФ № 206н (от 20.03.2021).
Когда проводят
Экспертиза медоборудования – это проверка, анализ его технических характеристик. Относится к инженерно-техническим экспертизам. Направлена на выявление несоответствий реального состояния оборудования заявленным характеристикам и установление причин дефектов.
Экспертиза медоборудования обязательно проводится, если предстоит пройти государственную регистрации объекта и присвоить ему класс опасности. Необходимость проверки также может быть продиктована следующими причинами:
- Выход оборудования из строя. Ухудшение технических характеристик.
- Окончание срока эксплуатации.
- ЧП в медицинском учреждении, связанное с использованием оборудования.
- Профилактический или внеплановый ремонт объекта проверки.
- Несоответствие объекта характеристикам, заявленным производителем.
- Требование суда.
Экспертизу проводят во внесудебном, досудебном и судебном порядке. Если необходимость проверки установлена в суде, то речь идет, как правило, о выявлении лица виновного в поломке, дефекте оборудования. Например, когда стороны выясняют, стала неисправность следствием производственного брака или неправильной эксплуатации.
Объекты экспертизы
В ходе инженерно-технического исследования проверяют устройства, используемые по прямому назначению в лечебных, медицинских учреждениях (больницах, поликлиниках, косметических и зубоврачебных кабинетах, лабораториях и т.д.). Если они необходимы для диагностики заболеваний, лечения пациентов, для реализации профилактических мер.
Объектами экспертизы выступают:
- Медицинские приборы: термометры, тонометры, пульсоксиметры и т.д.
- Аппаратура: аппараты УЗИ, рентгенографии, МРТ и т.д.
- Специализированная мебель: шкафы, каталки, кровати, стулья и пр.
- Программное обеспечение: программы анализа данных, информационные системы и т.д.
- Техническая документация на оборудование: руководство по использованию, техпаспорт и пр.
Вопросы к экспертам
По результатам исследования специалисты должны ответить на вопросы, которые формулируют до начала проверки. Перечень имеет отличия в зависимости от целей, задач и самого объекта.
Наиболее популярные вопросы для эксперта:
- Соответствует ли оборудование тем техническим характеристикам, что заявлены разработчиками и производителями.
- Имеется ли дефект, поломка объекта. Насколько она влияет на качество работы.
- Какой ремонт, переоснащение, модернизация требуется оборудованию.
- Какова стоимость ремонтных работ.
- Можно ли использовать оборудование, не проводя ремонта, будет ли это безопасно.
- Могла ли неисправность оборудования привести внештатной, чрезвычайной ситуации.
- Какова рыночная стоимость объекта в его текущем состоянии.
- Какая сторона виновна в появлении дефектов поломок: был ли это производственный брак, возник ли недостаток вследствие неправильной эксплуатации и т.д.
- Какова степень естественного износа объекта проверки.
- Соответствует ли применяемое ПО характеристикам оборудования.
Задачи экспертизы
В ходе проверки и по ее результатам эксперт, как правило, решает сразу несколько из возможных задач:
- Определение текущего состояния объекта, дефектов и несоответствий заявленным техническим характеристикам.
- Выявление круга лиц, чьи неправильные действия привели к поломке оборудования.
- Оценка безопасности и эффективности оборудования.
- Установление объема предстоящих ремонтных работ, модернизации.
- Расчет текущей стоимости объекта и ремонтных работ, необходимых для его полноценной работы.
- Установление перспектив последующего использования: требует ли ремонта, нужна ли утилизация и т.п.
Получается, главное, что нужно сделать эксперту – выявить причину дефекта и определить перспективы эксплуатации оборудования.
Порядок проведения
Проверка медицинского оборудования проходит в несколько этапов:
- Обращение заинтересованной стороны в экспертный центр. Заключение договора после предварительного ознакомления. Или направление судебного решения о проведении экспертизы.
- Изучение технической документации.
- Выезд специалиста к месту нахождения оборудования для осмотра.
- Лабораторные проверки деталей, комплектующих объекта с помощью методов неразрушающего контроля.
- Оформление протоколов испытаний.
- Анализ всей информации.
- Проведение расчетов.
- Составление экспертного заключения. Передача документа заявителю или в суд.
Если проверку осуществляют в рамках судебных разбирательств, эксперта вызывают на судебное заседание для объяснений относительно результатов и методов исследования (при необходимости).
Итоги экспертизы
После всех экспертных мероприятий ответственный специалист оформляет заключение, в котором указывает:
- Свои данные, реквизиты экспертной организации.
- Вид исследуемого объекта.
- Основания для проверки, дату ее проведения.
- Используемые методы.
- Полученные результаты.
- Произведенные расчеты.
- Ответы на поставленные вопросы.
- Выводы относительно объекта проверки, его перспективы.
- Подпись с расшифровкой.
Эксперт отвечает за информацию, которую излагает в заключении. Поэтому в качестве проверяющих лиц могут выступать только граждане, имеющие соответствующее образование. С действующим членством в СРО. Сама экспертная организация тоже должна соответствовать ряду требований. Например, быть незаинтересованной в результатах проверки. Включить экспертную деятельность в Устав компании и т.д.
Если заключение оформлено с соблюдением всех требований законодательства, оно служит основанием для принятия судебного решения.
Источник https://expert-kollegia.ru/ekspertiza-medicinskogo-oborudovaniya/