Экспертиза медицинского оборудования

Медицинское оборудование – вид медицинских изделий, предназначенный для выполнения лечебных, диагностических, профилактических мероприятий, направленных на лечение и поддержание здоровья пациента. Процедура экспертизы данных объектов подпадает под требования Приказа Минздрава РФ № 206н (от 20.03.2021).

Когда проводят

Экспертиза медоборудования – это проверка, анализ его технических характеристик. Относится к инженерно-техническим экспертизам. Направлена на выявление несоответствий реального состояния оборудования заявленным характеристикам и установление причин дефектов.

Экспертиза медоборудования обязательно проводится, если предстоит пройти государственную регистрации объекта и присвоить ему класс опасности. Необходимость проверки также может быть продиктована следующими причинами:

• Выход оборудования из строя. Ухудшение технических характеристик.
• Окончание срока эксплуатации.
• ЧП в медицинском учреждении, связанное с использованием оборудования.
• Профилактический или внеплановый ремонт объекта проверки.
• Несоответствие объекта характеристикам, заявленным производителем.
• Требование суда.

Экспертизу проводят во внесудебном, досудебном и судебном порядке. Если необходимость проверки установлена в суде, то речь идет, как правило, о выявлении лица виновного в поломке, дефекте оборудования. Например, когда стороны выясняют, стала неисправность следствием производственного брака или неправильной эксплуатации.

Объекты экспертизы

В ходе инженерно-технического исследования проверяют устройства, используемые по прямому назначению в лечебных, медицинских учреждениях (больницах, поликлиниках, косметических и зубоврачебных кабинетах, лабораториях и т.д.). Если они необходимы для диагностики заболеваний, лечения пациентов, для реализации профилактических мер.

Объектами экспертизы выступают:

1. Медицинские приборы: термометры, тонометры, пульсоксиметры и т.д.
2. Аппаратура: аппараты УЗИ, рентгенографии, МРТ и т.д.
3. Специализированная мебель: шкафы, каталки, кровати, стулья и пр.
4. Программное обеспечение: программы анализа данных, информационные системы и т.д.
5. Техническая документация на оборудование: руководство по использованию, техпаспорт и пр.

Вопросы к экспертам

По результатам исследования специалисты должны ответить на вопросы, которые формулируют до начала проверки. Перечень имеет отличия в зависимости от целей, задач и самого объекта.

Наиболее популярные вопросы для эксперта:

• Соответствует ли оборудование тем техническим характеристикам, что заявлены разработчиками и производителями.
• Имеется ли дефект, поломка объекта. Насколько она влияет на качество работы.
• Какой ремонт, переоснащение, модернизация требуется оборудованию.
• Какова стоимость ремонтных работ.
• Можно ли использовать оборудование, не проводя ремонта, будет ли это безопасно.
• Могла ли неисправность оборудования привести внештатной, чрезвычайной ситуации.
• Какова рыночная стоимость объекта в его текущем состоянии.
• Какая сторона виновна в появлении дефектов поломок: был ли это производственный брак, возник ли недостаток вследствие неправильной эксплуатации и т.д.
• Какова степень естественного износа объекта проверки.
• Соответствует ли применяемое ПО характеристикам оборудования.

Задачи экспертизы

В ходе проверки и по ее результатам эксперт, как правило, решает сразу несколько из возможных задач:

• Определение текущего состояния объекта, дефектов и несоответствий заявленным техническим характеристикам.
• Выявление круга лиц, чьи неправильные действия привели к поломке оборудования.
• Оценка безопасности и эффективности оборудования.
• Установление объема предстоящих ремонтных работ, модернизации.
• Расчет текущей стоимости объекта и ремонтных работ, необходимых для его полноценной работы.
• Установление перспектив последующего использования: требует ли ремонта, нужна ли утилизация и т.п.

Получается, главное, что нужно сделать эксперту – выявить причину дефекта и определить перспективы эксплуатации оборудования.

Порядок проведения

Проверка медицинского оборудования проходит в несколько этапов:

1. Обращение заинтересованной стороны в экспертный центр. Заключение договора после предварительного ознакомления. Или направление судебного решения о проведении экспертизы.
2. Изучение технической документации.
3. Выезд специалиста к месту нахождения оборудования для осмотра.
4. Лабораторные проверки деталей, комплектующих объекта с помощью методов неразрушающего контроля.
5. Оформление протоколов испытаний.
6. Анализ всей информации.
7. Проведение расчетов.
8. Составление экспертного заключения. Передача документа заявителю или в суд.

Если проверку осуществляют в рамках судебных разбирательств, эксперта вызывают на судебное заседание для объяснений относительно результатов и методов исследования (при необходимости).

Итоги экспертизы

После всех экспертных мероприятий ответственный специалист оформляет заключение, в котором указывает:

• Свои данные, реквизиты экспертной организации.
• Вид исследуемого объекта.
• Основания для проверки, дату ее проведения.
• Используемые методы.
• Полученные результаты.
• Произведенные расчеты.
• Ответы на поставленные вопросы.
• Выводы относительно объекта проверки, его перспективы.
• Подпись с расшифровкой.

Эксперт отвечает за информацию, которую излагает в заключении. Поэтому в качестве проверяющих лиц могут выступать только граждане, имеющие соответствующее образование. С действующим членством в СРО. Сама экспертная организация тоже должна соответствовать ряду требований. Например, быть незаинтересованной в результатах проверки. Включить экспертную деятельность в Устав компании и т.д.

Если заключение оформлено с соблюдением всех требований законодательства, оно служит основанием для принятия судебного решения.

Источник https://expert-kollegia.ru/ekspertiza-medicinskogo-oborudovaniya/